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Oct 31, 2023

Desafíos de la mezcla de polvos y cómo superarlos

01 de octubre de 2019 La mezcla de materiales en polvo y granulares es clave para la calidad y

01 de octubre de 2019

La mezcla de materiales en polvo y granulados es clave para la calidad y el rendimiento de una amplia gama de productos en muchos procesos de las industrias alimentaria, farmacéutica, del papel, del plástico y del caucho. Para que un producto final cumpla con los atributos requeridos, se requieren tres características importantes del producto mezclado: flujo, homogeneidad y muestreo de la mezcla para evaluar la mezcla del producto. Los mezcladores de polvo (de volteo, convectivos o de alto cizallamiento) se clasifican según su mecanismo de mezcla: difusión, convección y cizallamiento. La selección del mezclador depende de las características de las partículas, como la forma, el tamaño de las partículas, la densidad y la cantidad de cada componente. La consideración de estos factores minimizará el potencial de segregación. El volumen de llenado de la batidora, la duración de la mezcla y el número de revoluciones (en el caso de batidoras giratorias) son críticos.

La fluidez nunca se puede expresar como un solo valor o índice. La fluidez es el resultado de la combinación de las propiedades físicas de un material que afectan el flujo del material y el equipo utilizado para manipular, almacenar o procesar el material. La principal motivación para producir polvos farmacéuticos de flujo libre es el establecimiento de una alimentación uniforme desde los contenedores de almacenamiento a granel hasta los mecanismos de alimentación de las operaciones de procesamiento posteriores. Todos estos mecanismos de transferencia requieren un comportamiento de flujo de polvo adecuado, que depende tanto de las propiedades del material y del equipo de proceso como del diseño del equipo de transferencia. Las fuerzas entre partículas, incluidas las fuerzas de van der Waals, las fuerzas capilares (puente líquido), las fuerzas electrostáticas, las fuerzas que conducen a la sinterización y la formación de puentes sólidos, las fuerzas de fricción y otras, pueden tener un fuerte efecto en el comportamiento de los sistemas de flujo de polvo, como tolvas, elevadores, lechos empacados y fluidizados, y transporte neumático. Estas fuerzas son responsables de las propiedades cohesivas de los polvos finos y de su tendencia a formar agregados o aglomerados. La introducción de cantidades relativamente pequeñas de humedad puede transformar un polvo que fluye libremente en algo mucho más difícil de manejar. Por lo tanto, comprender el efecto de la humedad en el material que se manipula y almacena es esencial para desarrollar estrategias operativas rentables.

Muchas empresas en las industrias de procesos químicos (CPI) experimentan problemas de flujo y comportamiento del flujo central debido a la naturaleza cohesiva de los polvos. Muchas veces, modificar el diseño de la tolva que descarga el material facilita el flujo que es particularmente crítico en la industria farmacéutica donde se debe alimentar un flujo uniforme de mezcla de polvo a la prensa de tabletas para obtener una dosificación uniforme. El diseño de la tolva de flujo másico evita el flujo de polvos rotatorio y pulsante. El método estándar para caracterizar las propiedades de flujo de los materiales sólidos es la prueba de cizallamiento que proporciona información sobre el lugar geométrico de fluencia del sólido en cuestión. Todas las demás propiedades de flujo (ángulo de fricción interna, cohesión, función de flujo, ángulo cinemático de fricción de la pared, etc.) de los sólidos también se determinan a partir de los lugares geométricos de fluencia.

La segregación tiende a ocurrir cada vez que se mueve material a granel. Cada operación de manipulación o procesamiento, por lo tanto, da lugar a condiciones en las que puede tener lugar la segregación. La segregación ocurre cuando fuerzas diferenciales actúan sobre diferentes fracciones de la masa del material a granel. Las fuerzas diferenciales en juego están determinadas por la mecánica que prevalece en las operaciones específicas de manejo de materiales. La diferencia en la mayoría de las propiedades de las partículas puede, en determinadas circunstancias, provocar un movimiento no aleatorio de las partículas. La segregación ocurre dentro de un mezclador cuando las diferencias en las propiedades de las partículas provocan un movimiento preferencial de partículas hacia ciertas regiones del mezclador. Las diferencias en el tamaño, la densidad, la forma y la resiliencia de las partículas son las propiedades más responsables de la segregación. Los tipos de segregación más comúnmente observados son la segregación por percolación o tamizado, la segregación por trayectoria, la segregación por fluidización y la segregación por formación de polvo.

La segregación generalmente ocurre durante la descarga de la mezcla de polvo o gránulos durante la descarga del mezclador o de los contenedores de almacenamiento del producto. En la segregación por percolación, las partículas más pequeñas se mueven a través de una mezcla de partículas más grandes. En general, cuanto mayor sea la diferencia en el tamaño de las partículas, mayor será la extensión de la segregación. La segregación por fluidización ocurre cuando las partículas más finas se airean durante la carga o descarga del producto. Por lo tanto, la segregación de polvo ocurre debido a la diferencia en el tamaño de las partículas entre las partículas más gruesas y finas y su capacidad para suspenderse en el aire a medida que el material de mezcla se descarga del mezclador o se carga y descarga del depósito de almacenamiento. Hay varias situaciones en las que la mezcla excesiva de una forma u otra no solo es un desperdicio de energía sino también contraproducente.

Para determinar la calidad de la mezcla y caracterizarla se requiere tomar varias muestras y analizarlas. Si se comprende el modo de acción de un mezclador, se puede elegir la posición de muestreo de modo que se puedan considerar las regiones o secciones que se mueven lentamente y que tienen propensión a mostrar segregación. Los métodos de muestreo están diseñados para dar teóricamente muestras representativas y luego suponer que cualquier error de muestreo es insignificante. Debido a que las variaciones en las muestras de mezcla de polvo probablemente sean una función de la distribución del tamaño de las partículas, no es posible medir la eficiencia absoluta de la técnica. La relación entre el número de muestras tomadas y la precisión resultante al estimar la desviación estándar real es una medida estadística estándar de la distribución gaussiana. Generalmente, los problemas de muestreo aumentan a medida que disminuye la calidad de la mezcla. La selección de muestras sesgada se evita si las muestras potenciales se seleccionan utilizando números aleatorios. La recuperación sesgada de la muestra de la mezcla generalmente se reduce si la muestra se toma de una corriente en movimiento de la mezcla en lugar de una masa estática de partículas. Después de determinar la dispersión de la composición, los resultados se informan como la varianza.

En la industria farmacéutica, la homogeneidad de la mezcla es de suma importancia para asegurar que el fármaco se distribuya uniformemente en la mezcla de polvo/gránulos. La técnica más común para tomar muestras de mezclas farmacéuticas es utilizar un ladrón de muestras. El muestreo Thief tiene la ventaja de permitir la recolección de muestras en mezcladores a gran escala y la posterior mezcla hasta lograr el tiempo de mezcla óptimo. El muestreo de arroyos también es una alternativa al uso de ladrones de muestreo. El muestreo de corrientes no puede apuntar a ubicaciones que se sospeche que proporcionen una combinación deficiente. El objetivo del muestreo de arroyos es obtener muestras representativas y no apuntar a ubicaciones específicas. La mezcla se considera homogénea cuando se encuentra que el ingrediente farmacéutico activo está dentro de las especificaciones de la mezcla. Los resultados obtenidos generalmente se informan en miligramos de ingrediente activo por gramo de la mezcla farmacéutica y en términos de desviación estándar o desviación estándar relativa del contenido de fármaco. Para obtener una estimación fiable, se requiere la extracción de un número de muestras. La variabilidad de las muestras tomadas por un individuo, así como la variación que puede ocurrir durante el análisis, requiere tiempo y esfuerzo para determinar la calidad de la mezcla. La medición del perfil de mezcla en tiempo real con infrarrojo cercano (NIR) brinda la oportunidad de estudiar la dinámica de la mezcla de polvo. Los avances en la tecnología de sensores, como NIR y el procesamiento de datos, permiten monitorear completamente una mayor cantidad de parámetros mediante procedimientos en línea. Debido a esta automatización, la cantidad de datos de prueba recopilables ha aumentado considerablemente, lo que permite un análisis estadístico más completo.

En resumen, la mezcla de polvos requiere una buena comprensión de los atributos físicos de las partículas que hacen que la composición de la mezcla, el diseño del equipo y la técnica de muestreo adecuada aseguren que se haya logrado la calidad de la mezcla especificada.

Dilip M. Parikh es presidente y director ejecutivo de Dpharma Group Inc., una organización de consultoría de tecnología farmacéutica en Ellicott City, MD. Para obtener más información, llame al 410-900-8489.

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