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Aug 18, 2023

FDA aprueba siguiente

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La FDA autorizó un sistema automatizado de dosificación de insulina de próxima generación para personas con diabetes tipo 1, según un comunicado de prensa.

La bomba iLet ACE y el software de decisión de dosificación iLet (Beta Bionics) recibieron autorización para su uso en personas de 6 años o más con diabetes tipo 1. Los dos dispositivos, junto con un monitor de glucosa continuo integrado aprobado por la FDA, formarán el páncreas biónico iLet, que utiliza un algoritmo para determinar y controlar la administración de insulina.

El páncreas biónico utiliza un algoritmo de circuito cerrado adaptativo que se inicializa utilizando el peso corporal de la persona sin necesidad de parámetros de dosificación de insulina adicionales. El algoritmo elimina la necesidad de ajustar manualmente la configuración y las variables de la terapia con bomba de insulina. El dispositivo también reemplaza el conteo de carbohidratos convencional a la hora de las comidas con una función de anuncio de comidas que las personas pueden usar para estimar la cantidad de carbohidratos en su comida como pequeña, mediana o grande. El algoritmo aprende con el tiempo a responder a las necesidades individuales de insulina de cada persona.

Como informó anteriormente Healio, las personas con diabetes tipo 1 que usaron el páncreas biónico en un ensayo tuvieron una mayor reducción de la HbA1c y un mayor tiempo en el rango que las que recibieron atención estándar, sin aumento de la hipoglucemia.

"La acción de hoy brindará a la comunidad de diabetes tipo 1 opciones y flexibilidades adicionales para el control de la diabetes y puede ayudar a ampliar el alcance de la tecnología [de administración automática de insulina]".Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado de prensa. "La FDA está comprometida con el avance de la innovación de nuevos dispositivos que pueden mejorar la salud y la calidad de vida de las personas que viven con enfermedades crónicas que requieren mantenimiento diario como la diabetes a través de enfoques de medicina de precisión".

Diana Isaacs, PharmD, BCPS, BCACP, BC-ADM, CDCES, FADCES

Estoy muy entusiasmado con la aprobación de iLet por parte de la FDA. Esto ofrece más opciones para las personas con diabetes.

Este sistema es único en el sentido de que simplifica enormemente el control tanto para la persona con diabetes como para el proveedor de atención médica. Las bombas de insulina tradicionales, incluso otros sistemas automatizados de administración de insulina, requieren una serie de configuraciones calculadas, como tasas basales, proporciones de carbohidratos, factores de sensibilidad a la insulina y tiempo de acción de la insulina. Este sistema solo requiere el peso de la persona y la conexión a un control continuo de glucosa, y luego uno puede "volverse biónico". Utiliza anuncios de comidas habituales, menos o más en comparación con el conteo preciso de carbohidratos. Además, el tamaño de la bomba es bastante pequeño. Aunque la FDA lo aprobó para la diabetes tipo 1, pude ver que es una excelente opción para la diabetes tipo 2 que requiere insulina, especialmente por su simplicidad de uso y puesta en marcha.

Cabe destacar que el cartucho de insulina contiene solo 160 U en comparación con otras bombas que contienen de 200 U a 300 U, por lo que es posible que quienes toman dosis más altas deban cambiarlo con más frecuencia. La bomba se considera [controlador alternativo habilitado, o] bomba de insulina ACE, y me gustaría ver si estarían abiertos a futuras asociaciones con otros algoritmos de dosificación de insulina automatizados aprobados por la FDA como Tidepool y otros dispositivos iCGM. En general, estoy encantado de tener una nueva opción para ofrecer a mis pacientes.